央廣網(wǎng)北京9月6日消息(記者 王利)據(jù)中國之聲《新聞和報紙摘要》報道,日前,安徽省18家二甲以上醫(yī)院因為使用未經(jīng)注冊和過期的體外診斷試劑被安徽省食藥監(jiān)局集體約談,這些醫(yī)院被要求立即停止違法行為、開展整改、規(guī)范使用體外診斷試劑。15-9-6新聞和報紙摘要全文>>>

　　安徽省食藥監(jiān)局新聞發(fā)言人孫斌園指出,長期以來,一些大醫(yī)院以研究為名違規(guī)使用體外診斷試劑。

　　孫斌園: 18家二甲以上醫(yī)院因使用未經(jīng)注冊診斷試劑情節(jié)嚴(yán)重而被立案調(diào)查,涉案未經(jīng)注冊試劑近200個品種、貨值金額71.7萬元。

　　孫斌園介紹說,體外診斷試劑用于檢測患者體液等樣本,為醫(yī)生提供診斷病情的參考。有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,體外診斷可影響約70%的醫(yī)療決策。如診斷癌癥等病癥的免疫組化試劑是風(fēng)險程度最高的第三類體外診斷試劑,上市流通需要很多條件。

　　孫斌園:需要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗和國家食藥監(jiān)總局的技術(shù)審評,確認(rèn)其安全有效后,才能取得醫(yī)療器械注冊證并上市流通。

　　安徽開展體外診斷試劑“百日風(fēng)險大排查”行動四個多月來,被責(zé)令整改的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)已達(dá)509家,還在全國首次查獲醫(yī)院病理科室非法使用未經(jīng)注冊免疫組化試劑的系列案。

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